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80亿大种类,华北制药首家经过一致性点评

发表于 2021-08-01 01:29:18 来源:墨履保健品行业资讯_保健品行业分析

医药网3月18日讯。 

 

  80亿大种类,华药首家过评。

 

  3月16日,华北制药发布公告,收到国家药品监督办理局核准签发打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)的《药品弥补请求同意通知书》,该药品经过仿制药一致性点评,华北制药也成为该药品国内首家过评的企业。

 

  打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠,是由哌拉西林(半组成青霉素类抗生素)及他唑巴坦(β内酰胺酶抑制药)组成的复方抗感染药物,适用于对哌拉西林耐药,但对哌拉西林他唑巴坦灵敏的,产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。

 

  据了解,哌拉西林钠他唑巴坦钠是一个大种类,具有非常重要的临床位置和商场位置,在2019 年 CPA城市样本医院通用名销售额排序中位居悉数药品第 12 名、全身抗感染药物第 5 名、抗菌药物第 5 名、青霉素类第 1 名;2019 年米内网三类公立医疗机构悉数通用名药物第 10 名、抗感染药物第 1 名。

 

  米内网数据显现,2019年我国公立医疗机构终端,打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额超越80亿元,同比增加2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗细菌药通用名药品竞赛格式中,哌拉西林钠他唑巴坦仍以5.76%的商场份额排在首位。

 

 

  (数据来历:米内网)。

 

  现在,国内共有66个打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠的出产批件、3 个进口批件,同意规范包含0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g,进口规范为4.5g。

 

  米内网数据显现,华北制药将近占有该药百分之二十的商场份额位列榜首,此外,还有联邦制药、瑞阳制药的商场份额超越百分之十,而原研惠氏的商场份额则被揉捏至8.51%。

 

  

  (数据来历:米内网)。

 

  此外,依据CPA样本医院数据,4:1 配比的有6个厂家,首要厂家有华北制药、瑞阳制药、江苏海宏、浙江昂利康等;8:1 配比的企业共有21家,前8家算计占商场份额91.5%,首要厂家有美国惠氏、珠海联邦、齐鲁、瑞阳、华北制药等。其间美国惠氏占到了 8:1 配比中 37%的商场份额。

 

  不过布局打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性点评的企业不多,华北制药为国内首家,齐鲁制药既提交了一致性点评弥补请求,又以新分类报产,现在还在审评批阅中。

 

  (数据来历:米内网)。

 

  集采就在眼前。

 

  一直以来,全国集采的中心重点是口服制剂,但可以预见的是,带量收购的种类挑选现已逐步向打针剂型歪斜。

 

  尽管带量收购始于口服剂型,但实际上打针剂对医保基金的压力更大,在我国药学会发布的《我国药学会医院用药监测陈述》中,2019年医院打针剂收购金额占全药的63.66%。此外,2019年,我国打针剂药物规划达6354.93亿元,尽管遭到“限抗限注令”影响,打针剂商场增速放缓,但仍坚持肯定增加,契合金额高,用量大的要求。

 

  另一方面,这件事早有征兆。

 

  在第四批带量收购中,咱们看到更多的打针液归入集采,包含盐酸氨溴索打针液、多索茶碱打针液和打针用帕瑞昔布纳等打针剂大种类。此前也早有省份试水,2月10日,武汉市药械会集带量收购服务渠道发布了湖北省第一批药品会集带量收购中选成果,第一批药品会集带量收购悉数为打针剂。而在2020年3季度传出的集采500药品目录中,亦发现有大批打针剂型种类位列其间。

 

  此外,尽管近年来“限抗令”正不断晋级,各地相继要求对立菌药物临床使用实施分级办理,不过考虑到抗生素打针剂型赢利高、用量大,国家和省市现已开端重视这一范畴,从国家500集采药品目录到各地集采目录,一批抗生素打针剂型现已归入,如头孢哌酮钠舒巴坦钠打针剂型、美洛西林钠舒巴坦钠打针剂型和头孢噻肟钠打针剂型等。

 

  哌拉西林钠他唑巴坦钠作为广谱的抗生素打针剂,适用范围广、临床用量大,一旦契合集采规范,进入集采的或许性很大。

 

  现在,华北制药已过评,齐鲁估计将会近期过评,而跟着过评企业到达两家,加上美国惠氏的原研药品,该种类很快到达带量收购条件,该种类将或许面对严重的商场变局。

 

  一旦进入,一些小的厂家的商场份额将进一步遭到揉捏,头部企业的商场份额或许提高。此外,原研惠氏也将面对更大应战。


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